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  • 檢驗檢測機構監督管理辦法(征求意見稿)

    Law-lib.com  2019-10-15 12:29:38  司法部網站


     
    為貫徹落實黨中央、國務院關于推進“放管服”改革的決策部署,全面建設“以‘雙隨機、一公開’監管為基本手段、以重點監管為補充、以信用監管為基礎的新型監管機制”,激發檢驗檢測市場活力,規范檢驗檢測市場秩序,樹立行業公信力,根據《計量法》及其實施細則、《產品質量法》、《標準化法》、《認證認可條例》等有關法律法規的規定,國家市場監督管理總局組織起草了《檢驗檢測機構監督管理辦法(征求意見稿)》。現向社會公開征求意見。歡迎各有關單位或個人提出修改意見,并于2019年11月13日前反饋國家市場監督管理總局,公眾可通過以下途徑和方式提出意見:


    1.登陸中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

    2.登陸國家市場監督管理總局網站(網址:http://www.samr.gov.cn),通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。

    3.通過電子郵件將意見發送至:[email protected],郵件主題請注明“《檢驗檢測機構監督管理辦法》公開征集意見”字樣。

    4.通訊地址:北京市海淀區馬甸東路9號,市場監管總局馬甸辦公區認可檢測司,郵編100088。請在信封注明“《檢驗檢測機構監督管理辦法》公開征集意見”字樣。

    國家市場監督管理總局

    2019年10月14日


    《檢驗檢測機構監督管理辦法(征求意見稿)》


    第一章 總則


    第一條 【制定目的】為加強對檢驗檢測機構的監督管理,規范檢驗檢測活動,營造檢驗檢測市場公平競爭環境,促進檢驗檢測行業健康發展,根據《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規,制定本辦法。

    第二條 【適用范圍】在中華人民共和國境內從事檢驗檢測活動,并向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構及監督管理,適用本辦法。

    法律、行政法規對檢驗檢測機構監督管理另有規定的,從其規定。

    第三條 【主體責任】檢驗檢測機構和相關從業人員對出具的檢驗檢測數據和結果負責,并對相關的檢驗檢測數據和結果依法承擔相應民事、行政和刑事法律責任。

    檢驗檢測機構違法出具檢驗檢測數據和結果對他人造成損害的,依法承擔連帶的民事責任。檢驗檢測機構承擔賠償責任后,可以向直接負責的主管人員和其他直接責任人員追償。

    檢測檢測機構和相關從業人員應當按照本辦法規定的行為規范要求誠信經營,并接受、配合市場監督管理部門和其他依法履行監督管理職責的部門實施的監督檢查及對違法違規行為的調查處理。

    第四條 【監管主體】國家市場監督管理總局負責統一管理檢驗檢測工作,制定檢驗檢測監督管理制度、規定,并組織實施。

    省級市場監督管理部門負責所轄區域內檢驗檢測機構和檢驗檢測活動的監督管理,組織對檢驗檢測機構的監督檢查及違法行為查處,并將檢查計劃和結果、違法行為查處結果及時上報國家市場監督管理總局。

    市(地)、縣(區)級市場監督管理部門依據各自職責負責對所轄區域內的檢驗檢測機構和檢驗檢測活動進行監督檢查,依法查處違法行為,并將檢查、查處結果及時上報省級市場監督管理部門。

    第五條 【監管原則】本辦法規定的各級市場監督管理部門應當堅持以“雙隨機、一公開”為基本手段,以重點監管為補充,以信用監管為基礎的監管方式,依法依規、規范透明、公平公正地開展檢驗檢測監管工作。

    第二章 行為規范

    第六條 【行為基本要求】檢驗檢測機構及相關從業人員應當依照有關法律、法規和規章的規定,并按照標準和規范規定的程序、方法和要求開展檢驗檢測活動,保證出具的檢驗檢測數據和結果真實、準確、完整。

    法律、法規對檢驗檢測從業人員有執業資格規定或者禁止從事檢驗檢測活動規定的,依照其規定。

    第七條 【過程規范】檢驗檢測機構及其人員應當遵守本辦法第六條的相關規定,不得存在下列違反標準和規范開展檢驗檢測活動的情形:

    (一)未按照標準和規范規定的程序實施檢驗檢測的;

    (二)違反規定要求,在多個檢驗檢測數據中選擇性使用,對檢驗檢測結果的準確性造成影響的;

    (三)使用可以實現非法修改、非法自動生成檢驗檢測數據的儀器設備或者軟件程序的;

    (四)檢驗檢測過程不符合規定,影響檢驗檢測數據、結果的其他情形。

    第八條 【樣品管理】檢驗檢測機構應當按照標準、規范或者與委托方的約定,對其檢驗檢測的樣品進行管理。不得存在下列行為:

    (一)樣品的規格型號、數量、狀態等與標準、規范的要求或委托方提供的信息不一致的;

    (二)未按照規定要求查驗、抽取樣品的;

    (三)樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存不符合相關標準、規范,造成樣品混淆、污染、損毀、丟失、性狀異常改變等情況的;

    (四)樣品的留樣和處置不符合相關標準、規范要求。或者違反與委托方的約定,導致無法對檢驗檢測數據、結果進行復核的。

    第九條 【數據和信息管理】檢驗檢測機構應當對檢驗檢測活動的原始記錄和報告歸檔留存,保證其具有可追溯性。原始記錄和報告的保存期限不少于6年。法律、行政法規有專門規定的,依照其規定。不得存在下列行為:

    (一)紙質原始數據與電子存儲數據記錄不一致的;

    (二)銷毀、遺棄、隱匿原始記錄的;

    (三)選擇性記錄原始數據、不按規定傳輸原始數據的;

    (四)未按規定保存自動檢測儀器電子記錄數據的;

    (五)檢驗檢測報告與原始數據記錄不能對應的;

    (六)所保存的檢驗檢測報告副本和發放的正本不一致的;

    (七)報告所載明的時間與存檔原始記錄的時間相矛盾的。

    第十條 【資質要求】國家對檢驗檢測機構資質認定有規定的,檢驗檢測機構應當符合相關規定。不得存在下列行為:

    (一)未取得資質認定證書,向社會出具具有證明作用的數據、結果的;

    (二)超出資質認定能力附表范圍,向社會出具具有證明作用的數據、結果的;

    (三)資質認定證書被撤銷、暫停、注銷,繼續向社會出具具有證明作用的數據、結果的;

    (四)未按規定要求使用資質認定標識的。

    第十一條 【能力要求】檢驗檢測機構應當確保基本條件和技術能力能夠滿足所從事檢驗檢測項目的要求。

    檢驗檢測機構應當建立與其檢驗檢測工作相適應的管理體系,確保管理體系真實運行,并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。

    檢驗檢測機構應當通過參加能力驗證或者實驗室間比對等方式,保證其持續具備與所開展的檢驗檢測活動相適應的能力。

    第十二條 【虛假檢驗檢測】檢驗檢測機構及相關人員不得出具虛假檢驗檢測數據、結果。以下情形屬于出具虛假檢驗檢測數據、結果:

    (一)未經檢驗檢測,直接出具檢驗檢測數據、結果的;

    (二)篡改、編造原始數據、記錄,出具檢驗檢測數據、結果的;

    (三)偽造檢驗檢測報告和原始記錄簽名,或者非授權簽字人簽發檢驗檢測報告的;

    (四)漏檢關鍵項目、干擾檢測過程或者改動關鍵項目的檢測方法,造成檢驗檢測數據、結果不真實的;

    (五)調換檢驗檢測樣品,進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數據、結果的;

    (六)其他出具虛假檢驗檢測數據、結果的情形。

    第十三條 【配合義務】檢驗檢測機構及相關人員應當配合市場監督管理部門實施的監督檢查工作,必要時配合驗證相關檢驗檢測活動,對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息。

    第十四條 【統計要求】檢驗檢測機構應當按《檢驗檢測統計調查制度》的要求,及時、準確地上報相關統計信息。

    檢驗檢測機構統計信息涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私的,應當依法予以保密。

    第三章 監督管理

    第十五條 【監管體制】縣級以上市場監督管理部門對所轄區域內從事檢驗檢測活動的檢驗檢測機構實施監督管理。

    縣級以上市場監督管理部門應當建立監管部門信息通報及協調機制,及時向相關市場監督管理部門、行業管理部門通報檢驗檢測機構違法行為查處信息。

    縣級以上市場監督管理部門在轄區內查處所轄區域外注冊的檢驗檢測機構或者其分支機構違法行為的,應當將查處情況通報檢驗檢測機構注冊地的市場監督管理部門。需要撤銷、注銷相關檢驗檢測機構資質的,由發放相關資質認定證書的資質認定部門按規定處理。

    市場監管總局可以授權省級市場監管部門對本轄區內由市場監管總局發放資質認定證書的檢驗檢測機構違法行為進行調查處理。

    第十六條 【檢查方式】縣級以上市場監督管理部門開展檢驗檢測機構監督檢查,應當按照隨機抽取檢查對象,隨機選派執法檢查人員的方式組織實施,并公開檢查結果。

    省級以上市場監督管理部門可以針對重點領域、重點區域或者根據突發事件應急處理需求,組織開展專項的重點檢查。

    第十七條 【檢查職權】縣級以上市場監督管理部門在監督檢查過程中,可以行使下列職權:

    (一)進入檢驗檢測經營活動場所進行現場檢查;

    (二)向檢驗檢測機構、委托人等有關單位及人員詢問、調查有關情況或者驗證相關檢驗檢測活動;

    (三)查閱、復制、錄制有關的檢驗檢測活動檔案、合同、發票、賬簿及其他相關資料。

    第十八條 【分類監管】省級市場監督管理部門可以參考《檢驗檢測機構誠信基本要求》,結合檢驗檢測業務領域的風險程度、資質認定評審情況、能力驗證及監督檢查結果、投訴舉報情況等,建立并實施轄區內檢驗檢測機構的分類監管制度。

    分類結果可以作為確定監督檢查抽查比例和頻次的依據。

    第十九條 【信用監管】縣級以上市場監督管理部門應當依法將檢驗檢測機構受到的行政處罰等信息納入公共信用信息平臺,并通過國家企業信用信息公示系統將相關信用信息歸集到檢驗檢測機構名下予以公示。

    檢驗檢測機構因違反本辦法被責令整改的,由作出整改決定的市場監管部門依據《企業信息公示暫行條例》和《企業經營異常名錄管理暫行辦法》的相關規定列入經營異常名錄。

    檢驗檢測機構因違反本辦法被撤銷資質認定證書的,由由作出撤銷決定的市場監管部門按照《企業信息公示暫行條例》、《嚴重違法失信企業名單管理暫行辦法》的相關規定列入嚴重違法失信名單。

    各級市場監督管理部門應將列入經營異常名錄的檢驗檢測機構作為重點監督管理對象,增加檢查頻次,加強現場核查。

    第二十條 【能力驗證】省級以上市場監督管理部門可以自行組織或者委托第三方機構,對檢驗檢測機構開展能力驗證,以確定和監督檢驗檢測機構從事特定檢驗檢測活動的技術能力。

    第二十一條 【投訴舉報】任何單位和個人對檢驗檢測違法違規行為,有權向縣級以上市場監督管理部門舉報。縣級以上市場監督管理部門應當及時調查處理,并為舉報人保密。

    第二十二條 【保密要求】市場監督管理部門應保守在監督檢查過程中知悉的秘密,包括國家秘密、商業秘密、技術秘密。

    第四章 法律責任

    第二十三條 【處罰規定】檢驗檢測機構未按規定取得資質認定證書,向社會出具具有證明作用的數據、結果的,由縣級以上市場監督管理部門責令改正,處3萬元以下罰款。

    第二十四條 【處罰規定】檢驗檢測機構有下列情形之一的,由縣級以上市場監督管理部門責令改正,處1萬元以下罰款:

    (一)樣品管理違反本辦法第八條規定的;

    (二)能力要求違反本辦法第十一條規定的;

    (三)檢驗檢測機構未按要求上報相關統計信息的;

    (四)未按照本辦法第二十條規定參加省級以上市場監督管理部門組織的能力驗證的。

    第二十五條 【處罰規定】檢驗檢測機構參加省級以上市場監督管理部門組織的能力驗證,結果為不滿意且經整改仍不能滿足資質認定要求的,由省級以上市場監督管理部門取消其相應項目的檢驗檢測資質認定。

    第二十六條 【處罰規定】檢驗檢測機構有下列情形之一的,由縣級以上市場監督管理部門責令整改,并處3萬元以下罰款:

    (一)檢驗檢測活動違反本辦法第七條規定的;

    (二)數據和信息管理違反本辦法第九條規定的;

    (三)資質要求違反本辦法第十條第(二)、(三)、(四)項規定的;

    (四)檢驗檢測機構及相關人員對市場監督管理部門實施的監督檢查工作拒不配合,違反本辦法第十三條規定的。

    前款規定的整改期限不超過3個月。整改期間,檢驗檢測機構不得向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果。

    第二十七條 【處罰規定】檢驗檢測機構違反本辦法第十二條規定,出具虛假檢驗檢測數據、結果的,由發放證書的資質認定部門撤銷其資質認定證書,處3萬元以下罰款。

    檢驗檢測機構違反本辦法第二十五條規定,整改期間擅自對外出具檢驗檢測數據、結果,或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的,由發放證書的資質認定部門撤銷其資質認定證書,處3萬元以下罰款。

    第二十八條 【處罰規定】違反資質認定證書管理有關規定的,依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》處罰。

    第二十九條 【指引條款】違反本辦法規定的行為,法律、行政法規另有規定的,依照其規定;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

    第三十條 【監管責任】政府監督管理部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

    第五章 附則

    第三十一條 【適用優先】本辦法施行前原國家質量監督檢驗檢疫總局、國家認證認可監督管理委員會公布的有關檢驗檢測機構的規定與本辦法不一致的,適用本辦法。

    第三十二條 【解釋權】本辦法由國家市場監督管理總局負責解釋。

    第三十三條 【溯及力】本辦法于2019年XX月XX日實施。


    《檢驗檢測機構監督管理辦法(征求意見稿)》起草說明


    一、規章制定的必要性


    作為服務經濟和社會發展的國家質量基礎和現代服務業的重要組成部分,檢驗檢測貫穿于社會經濟活動從研發到生產直至消費領域的全過程。目前,檢驗檢測涵蓋包括產品質量監督、環境保護、交通運輸、醫藥衛生、農林建筑、工業信息、國防軍工在內的幾乎所有國民經濟行業。檢驗檢測機構的綜合能力與檢驗水平,從業人員的綜合素質與職業操守,對于加強質量安全、促進產業發展、維護消費者權益、保護環境和社會公共安全等具有重要作用,對國民經濟的發展和人民群眾的生命安全產生巨大影響。

    隨著我國檢驗檢測高技術服務業的快速發展,檢驗檢測機構監管方面的法律法規已經明顯不適應當前改革和發展的需要。一方面,檢驗檢測行業涉及大量的法律、行政法規和規范性文件,對準入條件、技術能力、專業要求進行規范調整,但在檢驗檢測機構的事中事后監管上缺乏統一規范;另一方面,原有法律法規具有一定的滯后性,在檢驗檢測機構誠信建設、主體責任、行為規范、監管體系等方面存在立法空白,既有規范的可操作性不強。

    因此,亟需制定一部監管檢驗檢測機構的專門的部門規章,規范檢驗檢測機構及其活動,增強檢驗檢測機構的主體責任意識,維護公平競爭的市場秩序,促進檢驗檢測行業發展,發揮檢驗檢測作為高技術服務業、生產性服務業、科技服務業在經濟和社會發展中的重要作用。

    《檢驗檢測機構監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的起草制定,適時回應了當前我國檢驗檢測領域重大改革對立法的迫切需求,符合習近平總書記所提出的“要實現立法和改革決策相銜接,做到重大改革于法有據、立法主動適應改革發展需要”的要求。

    二、立法思路與立法原則

    《辦法》的起草,以相關法律法規為依據,以規范檢驗檢測機構的行為為主導思路,以強化檢驗檢測機構的行為要求和主體責任為重點,明確了檢驗檢測機構的行為規范、監督管理、法律責任等問題,并采取了總則—分則—附則的立法模式,共計五章三十三條。

    《辦法》的起草,依照我國《立法法》規定的依法立法、科學立法和民主立法的基本原則。不僅嚴格依照我國《憲法》及現行相關法律、行政法規的規定,也兼顧了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《企業經營異常名錄管理暫行辦法》《嚴重違法失信企業名單管理暫行辦法》等部門規章的相關規定。

    三、立法過程

    《辦法》制定已列入《國家市場監督管理總局2019年立法工作計劃》。《辦法》的起草從啟動到本次征求意見,經過充分的理論研究和實地調研,吸收了大量的意見和建議。

    《辦法》起草委托中南財經政法大學作為立法支撐單位,共有來自于經濟法、民商法、行政法、國際法等法學專業的10余名專家全程參與了《辦法》起草修訂、調查研究、集中研討等過程。

    《辦法》起草工作自2018年10月11日正式啟動。起草司局先后在重慶、江蘇、江西、廣西、廣東等5省市開展專題調研,20余名來自檢驗檢測市場監管、法規制定、執法稽查的地方市場監管人員協同參與了調查研究和起草工作,共計與省、市、縣三級的監管執法人員170余人、130多家從業機構代表進行了專題研討。

    《辦法》起草過程中,先后兩次印發各省級市場監管部門組織征求意見,共計收集各級市場監管部門提出的意見和建議338條,起草司局全部進行了梳理分析和借鑒采納。

    2019年6月12日,《辦法》草案第九稿經起草司局認可與檢驗檢測監督管理司2019年第五次司務會討論修改后,提交總局相關司局、有關部門及行業協會征求意見。根據各方面提供的意見和建議,起草司局對《辦法》進行了修改完善,形成了本征求意見稿。

    四、擬確立的主要制度和措施及法律法規依據

    《辦法》為解決目前檢驗檢測機構事中事后監管實踐中出現的檢驗檢測監管法律法規不集中、不一致,檢驗檢測機構弄虛作假、數據和信息管理不當、各項能力與要求不符等各類問題,為確保檢驗檢測機構的有效監管、檢驗檢測人員職業素質和能力的提高,以及檢驗檢測市場的健康發展提供了明確依據。

    《辦法》的調整范圍與原國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》保持一致,調整對象為“向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構及監督管理”。在專業行業領域,法律、行政法規對檢驗檢測機構監督管理另有規定的,從其規定。

    《辦法》著力加強對檢驗檢測機構的事中事后監管,規范檢驗檢測機構的行為。制定《辦法》的上位法依據主要有《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律和行政法規。在嚴格依法依規起草的前提下,《辦法》通過制度和規則設計明確如下問題:

    (一)統一規范檢驗檢測機構的監管主體,明確檢驗檢測機構和人員的責任原則。為實現監管效能最優化,推動整個檢驗檢測行業健康發展的目標,《辦法》適應新型市場監管機制建設,對原有的檢驗檢測監管機制進行了必要的梳理與調整,統一規范檢驗檢測機構的管理主體,主要適用于各級市場監管部門的執法監管。同時,對檢驗檢測機構及人員出具的檢驗檢測數據和結果,《辦法》明確了檢驗檢測機構和人員的主體責任,強調檢驗檢測機構應對其違法出具檢驗檢測數據和結果造成的損害依法承擔連帶的民事責任。

    (二)規范檢驗檢測機構及其人員的核心義務和要求。為體現監管工作的針對性和重點性,《辦法》明確檢驗檢測機構及其人員在從事檢驗檢測活動中必須履行的過程規范、樣品管理、數據和信息管理、禁止虛假檢測等核心義務要求,覆蓋了不同專業、行業領域檢驗檢測行為的關鍵環節,細化了禁止性行為情形,同時兼顧基本的檢驗檢測機構資質要求和能力要求,有利于檢驗檢測機構明確必須嚴守的從業規范和行業底線,也有利于各級市場監管部門在監管執法中對具體違法違規行為進行調查取證和行為判定。

    (三)確立檢驗檢測機構監管的工作機制與基本制度。圍繞新型市場監管機制建設,《辦法》著力解決市場監督管理部門與行業主管部門的職責分工問題。建立信息通報及協調,一方面進一步確立市場監督部門統一管理的職能定位,另一方面解決市場監管部門上下級、同級之間的監管信息互通問題。在基本制度上,《辦法》明確分類監管和信用監管的具體規則。在分類監管上,《辦法》將實踐中已有的分類監管措施與新的“雙隨機、一公開”有機結合起來。既繼承了經過實踐檢驗的有效監管措施,又將其與新的監管要求有機融合,相互促進。在信用監管上,在目前法律和行政法規對檢驗檢測信用監管尚未有明確規定的情況下,《辦法》通過《企業信息公示暫行條例》《嚴重違法失信企業名單管理暫行辦法》《企業經營異常名錄管理暫行辦法》等行政法規和部門規章中的相關規定,建立了檢驗檢測機構的信用監管制度。

    (四)明確檢驗檢測機構及人員相關法律責任的依據。為確保《辦法》的實效性,對于檢驗檢測機構及其人員違反行為基本要求和能力驗證要求,存在虛假檢驗檢測情形,違反過程規范義務、樣品管理義務、數據和信息管理義務、資質要求和能力要求、配合與統計義務以及監管人員違反職務行為,《辦法》均提供明確且有區分的處罰依據。在罰則設置上,還適當加強了對違反樣品管理要求、配合義務的處罰力度,解決監管實踐中出現的責任“倒掛”現象。

     

     


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